Falla en controles de ANMAT tras muertes por fentanilo contaminado

Un informe de auditoría oficial ha revelado importantes fallas en los controles de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el contexto de la investigación por el suministro de fentanilo contaminado, que causó la muerte de 90 pacientes. La auditoría, solicitada por el juez federal Ernesto Kreplak, concluyó que el sistema actual presenta debilidades significativas tanto en su diseño como en su implementación.

Entre las problemáticas reportadas, se destaca que el 21,7% de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados no habían sido inspeccionados bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) durante más de cinco años. Además, se subrayó la falta de un Plan Anual de Inspecciones de BPF por parte de la ANMAT. Esta situación pone en riesgo la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado.

La auditoría también identificó que en el primer semestre de 2025 no se realizaron inspecciones para verificar retiros de medicamentos. En particular, se mencionan nueve expedientes relacionados con HLB Pharma Group que no fueron verificados tras su retirada del mercado. Esta falta de rápidas y efectivas acciones de control deben ser abordadas urgentemente para mejorar la seguridad sanitaria.

Asimismo, se cuestionó el sistema de inspecciones que se basa en una plataforma informática desactualizada desde 2014. Esta plataforma resulta insuficiente al carecer de validaciones automáticas y de una efectiva integración con otros sistemas, lo cual complica aún más el seguimiento del cumplimiento de las normas.

Desde 2018, se habían recibido más de cien notificaciones por desvíos de calidad en HLB Pharma y Laboratorios Ramallo; sin embargo, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB y tres a Ramallo, encontrando observaciones significativas en seis de las ocho inspecciones realizadas. Estas deficiencias en los controles generan serios riesgos para la salud pública, considerando que los productos afectan a la población más vulnerable.

El informe subraya la necesidad urgente de reformar los procedimientos y actualizar los sistemas de inspección para garantizar una mejor seguridad en el suministro de medicamentos y evitar que se repitan tragedias como la reciente, que significó un duro golpe para la confianza en la administración sanitaria en Argentina.

Este escenario también pone de manifiesto la importancia de una regulación eficaz y el establecimiento de protocolos claros que fortalezcan la vigilancia y control de los productos farmacéuticos en el país.