Suspensión de 25 autorizaciones de medicamentos por parte de ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido cancelar un total de 25 certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), afectando a 15 laboratorios en Argentina. Esta resolución fue oficializada a través de la Disposición 5866/2026, publicada el 23 de septiembre en el Boletín Oficial del país.

La medida responde a una serie de controles realizados por la Dirección de Gestión de Información Técnica, donde se verificó que los certificados de inscripción de varios medicamentos estaban vencidos y sus titulares no había dado inicio al trámite de reinscripción correspondiente. De acuerdo a las normativas vigentes, la vigencia de estos certificados es de cinco años y debe renovarse en un plazo de 30 días previos a su vencimiento.

La ANMAT identificó que los certificados afectados habían superado su fecha de vencimiento y que no había registro de solicitudes para su renovación. Esta acción implica una aplicación estricta de los artículos 7° y 8° de la Ley de Medicamentos N.º 16.463, que regula las condiciones de autorización de medicamentos en el país.

Las empresas implicadas recibirán la notificación correspondiente sobre la cancelación y tendrán la oportunidad de presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días siguientes, o un recurso de alzada en un plazo de 30 días, dependiendo de la opción que decidan tomar.

La lista de los certificados anulados incluye empresas como CSL Behring S.A., Lafedar S.A., y Laboratorio Internacional Argentino S.A., entre otras. Sin embargo, la disposición no proporciona detalles sobre los nombres comerciales ni los principios activos de los medicamentos afectados. Esto dificulta la asociación de los certificados con productos específicos en el mercado.

El impacto de esta medida podría repercutir en la disponibilidad de ciertos fármacos en el mercado, lo que resalta la importancia del cumplimiento de las normativas de reinscripción para los laboratorios farmacéuticos en Argentina. La ANMAT busca asegurar que solo aquellos medicamentos que cumplen con todos los requisitos de seguridad y eficacia continúen disponibles para el público.

En el contexto más amplio de la regulación de medicamentos en Argentina, esta acción refleja un esfuerzo por parte de ANMAT de mantener estándares elevados en la salud pública, asegurando que todos los productos comercializados sean seguros para el consumo.